​Александр Саверский: Когда вакцины нет, а вакцинация идет...

Так, согласно п. 24) ст. 4 ФЗ РФ № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств» клиническое исследование лекарственного препарата – это изучение диагностических, лечебных, профилактических, фармакологических свойств лекарственного препарата … путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного препарата, данных о нежелательных реакциях организма человека.

То есть именно клинические исследования (КИ) обеспечивают информацию об эффективности и безопасности лекарства, что следует и из ст. 38 упомянутого закона.

Согласно ч. 7 Правил надлежащей клинической практики (Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 1 апреля 2016 г. N 200н) клиническое исследование проводится в соответствии с протоколом клинического исследования (далее - протокол), который содержит, в том числе описание общего плана (дизайна) клинического исследования, включающего:

в) описание мер, направленных на минимизацию, исключение субъективности, в том числе рандомизации, слепого метода (маскировки)- метода, при применении которого одной или нескольким участвующим в клиническом исследовании сторонам неизвестно, какое лечение назначено участнику клинического исследования (простой слепой метод предусматривает неосведомленность участников клинического исследования о назначенном им виде лечения, двойной слепой метод подразумевает неосведомленность о назначенном им виде лечения участников клинического исследования, исследователей, и, в некоторых случаях, лиц, выполняющих статистическую обработку данных).

Такие исследования проводятся как раз в IIIфазе клинических исследований, которая, что очевидно, является неотъемлемой частью проведения КИ, а значит и оценки эффективности и безопасности лекарств, включая вакцины.

В пп.4.1.7. Санитарных правил СП 3.3.2.561-96 «Медицинское иммунобиологические препараты. Государственные испытания и регистрация новых медицинских иммунобиологических препаратов» сказано, что государственная регистрация МИБП (включая вакцины) осуществляется на основании результатов всех этапов испытаний препарата, подтверждающих его эффективность, специфическую активность и безопасность,а также при наличии утвержденной нормативно-технической документации.

Однако регистрация вакцин от COVID-19 в России прошла с грубым нарушением этих правил регистрации.

Вот, что сообщила 10 августа 2020 года Ассоциация организаций по клиническим исследованиям, когда возникла угроза регистрации вакцин без проведения всех надлежащих этапов клинических исследований:

«Особо стоит подчеркнуть высокие риски регистрации препарата до завершения фазы III. Именно в ходе этой фазы получаются основные доказательства эффективности, а также собирается информация о нежелательных реакциях, которые препарат может вызвать у отдельных групп пациентов: лиц с ослабленным иммунитетом, людей, имеющих сопутствующие заболевания и т.п.

Разработчики же прямо заявляют, что хотят в первую очередь прививать в том числе пенсионеров как относящихся к группе риска по COVID-19. Хотя на сегодняшний день нет никаких данных о безопасности этой вакцины для пожилых людей, часто имеющих целый ряд сопутствующих заболеваний и нередко – ослабленный иммунитет».

Несмотря на то, что это письмо датировано августом, ситуация мало в чем изменилась и в декабре 2020, кроме того, что вакцины были-таки зарегистрированы с нарушениями и норм права, и здравого смысла, и объявления «массовой вакцинации» «вакцинами», не прошедшими исследований.

Так, третья фаза исследований вакцины «Спутник-V» должна закончиться только к 1 Мая 2021 года

В подтверждение тому, что это – исследование, а не вакцинация, служит такое сообщение: "Договоры на страхование 40 тысяч добровольцев уже заключили", - пояснил директор НИЦ имени Гамалеи Александр Гинцбург.

А что же с остальными людьми, которым предлагают «вакцинацию», и которых даже не включают в исследование? Это грубейшее нарушение ст. 43 ФЗ РФ № 61 «Об обращении лекарственных средств», где сказано, что:

1. Участие пациентов в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения является добровольным.

2. Пациент или его законный представитель должен быть информирован в письменной форме:

1) о лекарственном препарате для медицинского применения и сущности клинического исследования этого лекарственного препарата;

2) о безопасности лекарственного препарата для медицинского применения, его ожидаемой эффективности и степени риска для пациента;

3) об условиях участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения;

4) о цели или целях и продолжительности клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

5) о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния лекарственного препарата для медицинского применения на состояние его здоровья;

6) об условиях обязательного страхования жизни, здоровья пациента;

7) о гарантиях конфиденциальности участия пациента в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения.

3. Добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения подтверждается его подписью или подписью его законного представителя на информационном листке пациента.

4. Пациент или его законный представитель имеет право отказаться от участия в клиническом исследовании лекарственного препарата для медицинского применения на любой стадии проведения такого исследования.

5. Проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов детей допускается только с согласия в письменной форме их родителей, усыновителей. Дети могут рассматриваться в качестве потенциальных пациентов такого исследования, только если его проведение необходимо для укрепления здоровья детей или профилактики инфекционных заболеваний в детском возрасте либо если целью такого исследования является получение данных о наилучшей дозировке лекарственного препарата для лечения детей. В этих случаях такому исследованию должно предшествовать клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения на совершеннолетних гражданах, за исключением случаев, если исследуемый лекарственный препарат для медицинского применения предназначен исключительно для использования несовершеннолетними гражданами.

6. Запрещается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения с участием в качестве пациентов:

1) детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей;

2) женщин в период беременности, женщин в период грудного вскармливания, за исключением случаев, если проводится клиническое исследование лекарственного препарата, предназначенного для указанных женщин, при условии необходимости получения информации только во время проведения соответствующих клинических исследований и принятия всех необходимых мер по исключению риска нанесения вреда женщине в период беременности, женщине в период грудного вскармливания, плоду или ребенку;

3) военнослужащих, за исключением случаев проведения клинического исследования лекарственного препарата, специально разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов. Клиническое исследование такого лекарственного препарата может проводиться с участием в качестве пациентов военнослужащих, за исключением военнослужащих, проходящих военную службу по призыву,с соблюдением требований, установленных настоящим Федеральным законом в отношении гражданских лиц;

4) сотрудников правоохранительных органов;

5) лиц, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также лиц, находящихся под стражей в следственных изоляторах 

7. Допускается проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, предназначенного для лечения психических заболеваний, с участием в качестве пациентов лиц с психическими заболеваниями, признанных недееспособными в #dst100169">порядке, установленном законодательством Российской Федерации. Клиническое исследование лекарственного препарата в этом случае проводится при наличии согласия в письменной форме законных представителей указанных лиц.

Таким образом, начиная «прививочную» кампанию, и, продолжая клинические исследования тем же препаратом, государство применяет недопустимый двойной стандарт к регулированию одного того же действия – то ли это исследование, то ли это вакцинация, но оно не может быть и тем, и другим.

Согласно ст. 21 Конституции РФ никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным опытам. Причем, поскольку это не вакцинация, то согласие должно быть получено именно на проведение исследования согласно закону, и все «вакцинированные» должны иметь страховку.

В отношении вакцины «ЭпиВакКорона» ситуация еще хуже.

В Википедии про нее прямо сказано: Вакцина ещё не прошла III фазу клинических испытаний. Пострегистрационные исследования вакцины «ЭпиВакКорона» начнутся в ноябре-декабре 2020 года и будут продолжаться шесть месяцев после вакцинации последнего участника.

На сайте ClinicalTrials.gov[1] - опубликована следующая информация (перевод с английского):

Изучение безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины "ЭпиВакКорона" для профилактики COVID-19 (ЭпиВакКорона)

Фактическая дата начала исследования: 27 Июля 2020 Года

Предполагаемая дата завершения исследования: 28 Сентября 2020 года

Предполагаемая дата завершения исследования: 4 Октября 2020 года

Если добровольцы выбывают из исследования, они не будут заменены.

При этом на этой же странице доступно следующее уведомление:

• Из него видно, что последнее обновление на странице было сделано 22 сентября 2020, а, напоминаем, что завершение исследования должно было состояться 04 октября. Данная статья пишется 09.12.2020., и сообщений на указанном сайте о завершении первых двух фаз нет.
На данном сайте нет сообщений о начале третьей фазы исследований. Там в описании исследования сказано:
Первая фаза клинического исследования-открытое исследование. В исследование будут включены 14 мужчин и женщин в возрасте от 18 до 30 лет включительно, отвечающих критериям включения и не имеющих критериев исключения, данные которых будут использованы для последующего анализа безопасности и иммуногенности.
Вторая фаза клинического исследования-это простое, слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, параллельное групповое исследование. В исследование будут включены 86 мужчин и женщин в возрасте от 18 до 60 лет включительно, которые соответствуют критериям включения и не имеют критериев исключения, данные которых будут использованы для последующего анализа безопасности и иммуногенности.

Из сказанного следует, что органы государственной власти, не имея для этого достаточных оснований, поскольку в России не превышены даже эпидпороги, реальной массовой угрозы населению не было и нет, упростили процедуру регистрации вакцин, чем существенно увеличили риск применения этих вакцин в отношении здоровья миллионов людей.

При этом следует заместить, что до этого года нигде в мире массово вакцина от ОРВИ не применялась и даже не была изобретена, - тем больше вопросов к тому, как получилось так, что сразу десяток стран создали за несколько месяцев по несколько вакцин. Однако, например, шесть человек погибли в ходе КИ вакцины от COVID-19 Пфайзера.

Как бы то ни было, предложение врачам и педагогам привиться имеет очень простое основание для отказа: данная прививка не является «вакциной», ее исследование еще не разрешено, и никто не может Вас заставить принимать участие в исследовании.

В отношение военных – есть, как сказано выше, прямой запрет на проведение КИ среди военных, проходящих службу по призыву.

От медицинского вмешательства и вакцинации можно отказаться на основании:

- ч. 1 ст. 20 ФЗ № 323 от 21.11.2011. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

- пп. 8) ст. 19 ФЗ № 323 от 21.11.2011. «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

- ч. 1 ст. 5 ФЗ РФ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».

Канал Стоппаника опубликовал образец - "Заявление об отказе от исследования вакцин и вакцинации от COVID-19"

АНКАРА, 9 дек - РИА Новости. Турция не будет производить закупку российской вакцины от коронавируса, так как она не соответствует надлежащей лабораторной практике, заявил глава минздрава республики Фахреттин Коджа.

"Проблема в том, что российская вакцина не соответствует GLP (надлежащей лабораторной практике), поэтому она вышла за пределы наших интересов", - цитирует Коджу телеканал Haberturk.

[1]ClinicalTrials.gov это веб-ресурс, который предоставляет пациентам, членам их семей, медицинским работникам, исследователям и общественности легкий доступ к информации о проводимых при государственной и частной поддержке клинических исследованиях широкого спектра заболеваний и состояний. Веб-сайт поддерживается Национальной медицинской библиотекой (NLM) при Национальном институте здравоохранения (NIH).https://clinicaltrials.gov/