Правительство РФ утвердило программу госгарантий медпомощи на 2021-2023 гг. Документ, в частности, предусматривает сохранение в I квартале 2021 г. практики 100% авансирования медорганизаций за счет средств ОМС. Постановление
Президент Путин подписал указ о создании Фонда для финансирования лечения тяжелобольных детей за счет повышения НДФЛ, фонд получил название «Круг добра». Среди основных целей Фонда – обеспечение детей ЛП и МИ, в т.ч. незарегистрированными в РФ. Перечень заболеваний для целей Фонда утверждает его экспертный совет (состав совета утверждается Правительством РФ, в него войдут главные внештатные специалисты МЗ, представители научных, образовательных, медицинских, пациентских, общественных и религиозных организаций). Экспертный совет также формирует перечни ЛП и МИ для лечения этих заболеваний, который в дальнейшем должен быть утвержден Попечительским советом фонда (его состав утвержден указом, председатель – Николай Дайхес, директор Центра оториноларингологии ФМБА). Закупки ЛП для целей Фонда осуществляет МЗ, в т.ч. с привлечением ФЦПиО. Правление Фонда возглавил протоиерей Александра Ткаченко. ВП Татьяна Голикова на совещании у президента Путина: Предварительно сформирован перечень из 30 заболеваний и 41 ЛП для их лечения, на их закупку в 2021 г. планируется направить 41 млрд рублей из 60 млрд, которыми будет распоряжаться Фонд, приоритет – закупка ЛП для больных СМА. Всего лекарствами за счет Фонда планируется обеспечить 4 тыс. детей. На закупку МИ будет направлено 1 млрд рублей, средств реабилитации – 3 млрд рублей.
Правительство РФ выдало «Фармасинтезу» принудительную лицензию на ЛП Ремдесивир от Gilead сроком на 1 год с выплатой правообладателю «соразмерной компенсации». В Gilead назвали это решение «излишним и контрпродуктивным», подчеркнув, что установленная компанией̆ цена на ЛП позволяет в любой стране мира сократить расходы правительства на борьбу с коронавирусом.
Утверждены новые клинические рекомендации МЗ по лечению ВИЧ у взрослых и детей. ITPCru
МПТ обновил административный регламент по лицензированию производства ЛС: Меняется практически весь документооборот в связи с введением электронного реестра лицензий. Приказ
Рабочая группа по «регуляторной гильотине» в здравоохранении отправила на доработку разработанный МЗ проект порядка оказания медпомощи пациентам с онкозаболеваниями: Документ предъявляет избыточные требования к минимальному и максимальному количеству коек при открытии отделений онкопомощи и нарушает права пациента на выбор врача и медорганизации. VADEMECUM
Президент Путин подписал закон о биобезопасности. Документ вводит новый понятийный аппарат в сфере биобезопасности, обозначает возникновение и распространение новых инфекций в качестве одной из биоугроз, предписывает разрабатывать методы, средства и технологии иммунопрофилактики, диагностики и лечения новых и редких инфекционных и паразитарных болезней. Закон также предписывает ввести ограничения на отпуск ЛП для лечения инфекционных заболеваний в случае отсутствия показаний для их приема и создать реестр продукции, необходимой для обеспечения биобезопасности, и предприятий, имеющих резерв мощности для выпуска такой продукции. ФЗ-492
Глава МЗ Михаил Мурашко об итогах года: Здравоохранение с приходом пандемии научилось работать оперативно, мы очень сильно сократили административные процедуры, некоторые процессы стали делать параллельно. Внедряется вертикально интегрированная информационная система по онкологии, аналогичные системы формируются для ССЗ, акушерству, гинекологии и неонатологии. Интервью Мурашко
Росстат: По предварительным данным, инфляция по итогам декабря 2020 г. составила 0,8%, по итогам 2020 года – 4,9%.
ЦРПТ напомнил, что маркировка ЛС будет работать в упрощенном режиме до 1 июля 2021 г.: На сегодняшний день система работает абсолютно стабильно, 90% документов обрабатываются менее чем за 10 минут. ФВ
ЕЭК продлила до 1 июля 2021 г. возможность регистрации ЛП по национальным процедурам в Армении, Беларуси, Казахстане и Киргизии. Решение №128
Правительство РФ утвердило новую редакцию правил заключения соглашений КППК. Постановление №2468
Правительство РФ утвердило программу фундаментальных научных исследований до 2030 г. Отдельный раздел программы посвящен медицинским наукам, среди них превалируют генетические технологии, упоминается метод редактирования генома CRISPR/Cas9, исследования механизмов развития лекарственной резистентности опухолей для последующей разработки иннновационных ЛП, поиск перспективных мишеней для противоопухолевой терапии, разработка методов персонализированного лечения, разработка вакцин, в т.ч. нового поколения, против туберкулеза, ВИЧ, гепатитов и гриппа. Общий объем финансирования программы – 2,1 трлн рублей. Распоряжение №3684
Глава ФМБА Вероника Скворцова рассказала ПМ Михаилу Мишустину о разрабатываемых агентством 2 ЛП для борьбы с COVID-19 (первый ЛП должен непосредственно бороться с вирусом, доклинические исследования показали его эффективность в 99%; второй ЛП призван угнетать цитокиновую реакцию, он прошел КИ и готовится к регистрации), а также рекомбинантной вакцины против коронавируса, которая будет действовать через клеточный иммунитет (проходит доклинические испытания).
МЗ выдал ФМБА разрешение на проведение КИ разработанного Институтом иммунологии ФМБА ЛП на основе механизма РНК-интерференции, обладающего прямой противовирусной активностью в отношении коронавируса.
Правительство РФ внесло изменения в НПА о ФМБА в связи с выводом Агентства из подчинения МЗ. Документом также уточнен перечень полномочий ФМБА, Агентство, в частности, наделено полномочиями по нормативно-правовому регулированию в сфере медико-санитарного обеспечения работников отдельных отраслей экономики с особо опасными условиями труда. Постановление
МЗ утвердил Требования к структуре и содержанию тарифного соглашения. Приказ
МЗ утвердил форму типового договора на оказание и оплату медпомощи в рамках базовой программы ОМС. Приказ
Замглавы ФАС Павел Заборщиков ушел в отставку.
Президент Путин подписал законы о возможности применения с 1 января 2023 г. электронных сертификатов для получения льготниками положенных им ЛС, а также о внедрении электронного сертификата, предназначенного для покупки инвалидами технических средств реабилитации. ФЗ-491, 478
Президент Путин поручил Правительству РФ и ЕР к 1 февраля представить предложения по упрощению требований к организациям, имеющим право на онлайн-торговлю ЛС.
МЗ: Проект поправок в Правила выдачи разрешения на онлайн-торговлю ЛС. Вводится возможность аптек взаимодействовать с агрегаторами при организации онлайн-торговли (агрегатор должен иметь лицензию РЗН, выручку в 5 млрд рублей и не менее 500 тыс. посетителей за год), снято требование о наличии не менее 10 точек розничных продаж для аптечных организаций. Общественное обсуждение до 27 января.
МПТ: Проект постановления о включении радиофармпрепаратов в перечень медтоваров, облагаемых НДС по льготной ставке в 10%. Общественное обсуждение до 13 января.
Глава МЗ Михаил Мурашко посетил Тверскую область и высоко оценил усилия медиков по лечению ковидных больных в регионе.
ВОЗ присвоила МНН ЛП «Серогард» для профилактики спаечной болезни от «Фармасинтеза».
ФАС оштрафовала компанию «Фармасил» на 200 тыс. рублей за ненадлежащую рекламу ЛП «Энтеросгель», в которой сообщалось о показаниях к применению ЛП при COVID-19.
Правительство РФ включило разработку законопроекта о распространении антимонопольных требований на соглашения по распоряжению исключительными правами на результаты интеллектуальной деятельности в План законопроектной деятельности на 2021 г. Распоряжение №3683
МЗ: Проект поправок в ФЗ-323 о наделении внебюджетных фондов правом контролировать качество и безопасность меддеятельности. Поправки разработаны в интересах ФСС, в ведении которого находятся центры реабилитации, осуществляющие меддеятельность. Общественное обсуждение до 14 января.
РЗН опубликовал план проверок центрального аппарата в отношении юрлиц и ИП на 2021 г. и аналогичные планы проверок территориальных органов ведомства.
МЗ утвердил План научно-практических мероприятий на 2021 г. Приказ
МЗ утвердил перечень должностей гражданской службы, при замещении которых служащие должны предоставлять сведения о своих доходах и имуществе. Приказ
ФМБА обновило правила предоставления субсидий подведомственным учреждениям. Приказ
МЗ: Проект правил проведения микробиологических исследований в медорганизациях. Общественное обсуждение до 14 января.
Комитет ГД по охране здоровья опубликовал отчет о работе в 2020 г. с краткой информацией о разработанных Комитетом законопроектах и проведенных за год мероприятиях.
Правительство РФ утвердило Правила формирования и ведения реестра лицензий и типовой формы выписки из реестра лицензий. Постановление
Правительство РФ утвердило «дорожную карту» по передаче ФРП, «Роснано», «Сколково» и ряда других институтов развития под управление ВЭБ, а также по передаче РВК в ведение РФПИ. Распоряжение №3710
Минтруд РФ утвердил Правила по охране труда в медорганизациях. Приказ
Росстат опубликовал доклад о социально-экономическом положении РФ в январе-ноябре 2020 г.
Информационные письма Росздравнадзора: (2) Решение о соответствии ЛС требованиям нормативной документации; (1) О приостановлении реализации ЛС; (2) О прекращении обращения серии ЛС, в том числе: «Привиджен» пр-ва «CSL Behring»; (1) Об отзыве из обращения ЛП; (4) Об изменениидизайнаупаковки ЛС, в том числе: «Триожиналь®» пр-ва «BIOSE INDUSTRIE».
(23) Решения ФАС о согласовании и об отказе в согласованиипредельных отпускных цен производителей на ЛП, включенные в перечень ЖНВЛП. ФАС / ФАС / ФАС / ФАС / ФАС
Вакцины
Глава Минфина РФ Антон Силуанов: Вакцинация россиян от коронавируса может обойтись в 75-100 млрд рублей, эти расходы в бюджете пока не учтены. ТАСС
ВОЗ одобрила применение первой вакцины от коронавируса – от Pfizer/BioNTech. РБК
В РУ вакцины «Спутник V» добавлены две новые производственные площадки – ЗАО «Лекко» и ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».
Глава МЗ Михаил Мурашко: К 6 января в оборот введено 1,543 млн доз вакцины «Спутник V» и более 45 тыс. доз вакцины «ЭпиВакКорона». Со 2 января всем гражданам, прошедшим вакцинацию, доступен соответствующий сертификат на портале Госуслуг. В РУ вакцины «Спутник V» в ближайшее время будет внесена седьмая площадка, готовится к вводу в эксплуатацию вторая очередь распределительного центра для вакцин в Москве.
Глава МПТ Денис Мантуров 30 декабря: Произведено более 2 млн доз «Спутника V», нынешние объемы производства вакцины позволяют оперативно поставлять ее в регионы и за границу. ТАСС
ВП Татьяна Голикова: Обе зарегистрированные российские вакцины от коронавируса хороши, несмотря на то что они разные, «"Спутник", может быть, чуть-чуть реактогеннее». РИА Новости
Холдинг «Нацимбио» стал единственным владельцем компании «Форт», сумма сделки не раскрывается. ФВ
Президент Путин обсудил перспективы совместного производства вакцин от коронавируса с канцлером ФРГ Ангелой Меркель. В Германии заявили, что производство «Спутника V» в ЕС возможно только после получения одобрения EMA.
Достигнуты договоренности о поставках «Спутника V» в Сербию (2 млн доз) и Боливию (2,6 млн доз), первую партию вакцины (60 доз) получила Гвинея. Президент Венесуэлы заявил о контракте на поставку 10 млн доз вакцины «Спутник V».
Харьковская компания «Биолек» подала заявку на регистрацию вакцины «Спутник V» на Украине. Ранее в МЗ Украины заявили о невозможности регистрации вакцины до окончания третьей фазы испытаний. «Ъ»
В Москву доставлена первая партия «Спутника V», произведенная южнокорейской Hankook Korus Pharm. GMPnews
В Москве с 4 января открыта запись на вакцинацию от коронавируса для работников банковского и финансового секторов, а также органов власти и бюджетных учреждений всех уровней. «Ъ»
Спецблок COVID-19
Коммуникационный центр Правительства РФ: Общее количество заболевших в РФ на 10 января достигло 3 401 954 (+22 851), умерло 61 837 (+456), выздоровело 2 778 889 (+24 080). Проведено более 93,5 млн тестов. РПН: В Москве подтверждено 4216 новых случаев COVID-19, в Санкт-Петербурге – 3010, в Подмосковье – 1289, в Нижегородской области – 472, в Воронежской области – 390.
Глава РПН Анна Попова: В РФ выявлен первый случай "британского" штамма коронавируса, вирус выявили у одного человека при обследований россиян, вернувшихся из Великобритании. РИА Новости
Глава МЗ Михаил Мурашко: Ситуация с коронавирусом на праздниках в целом стабилизировалась, но остается напряженной. В стационарах находится 211,6 тыс. больных COVID-19, свободно 24% коек, 82% больных лечатся на дому.
РПН: Темпы роста заболеваемости COVID-19 замедляются, ситуация стабилизируется, показатель репродукции (Rt) в целом по стране составляет 1,0-0,9.
Президент Путин утвердил Порядок действий органов власти по предупреждению эпидемий. Документ, в частности, предусматривает создание при Правительстве РФ Координационного совета по предупреждению угрозы эпидемий и наделение РПН правом устанавливать три уровня риска угрозы. В документе прописаны действия профильных ФОИВов при установлении каждого из уровней риска. Указ
Правительство РФ утвердило «дорожную карту» по укреплению системы санэпиднадзора на 2021-2028 гг. Документ предусматривает строительство новых лабораторий, модернизацию существующих организаций, оснащение их мобильными лабораториями и лабораториями экспресс-диагностики, организацию аналитического центра, который займётся мониторингом и составлением эпидемиологических прогнозов, создание национального каталога биоагентов и биотоксинов и формирование банка биоматериалов, который будет использоваться при разработке и тестировании новых средств диагностики и лечения. Распоряжение
Президент Путин поручил Правительству РФ к 20 января рассмотреть вопросы о выдаче сертификатов лицам, прошедшим вакцинацию от коронавируса с использованием российских вакцин, а также о международном признании этих сертификатов. Правительству РФ и ЕР также поручено представить предложения по введению страховых выплат для заболевших COVID-19 немедицинских работников медорганизаций и работников общеобразовательных организаций.
РПН: Решение о снятии ограничений для привившихся от COVID-19 требует проработки, необходимо выяснить, как долго будет сохраняться иммунитет. «Ъ»
Правительство РФ установило стимулирующие выплаты в размере 25-80 тыс. рублей в месяц для сотрудников ФСИН за работу с COVID-19 в июле-октябре 2020 г. Постановление
Правительство РФ упростило условия въезда в РФ для семей иностранных специалистов: Для этого в ФСБ и МВД должны быть представлены списки с указанием тех, кому необходимо разрешить въезд, при въезде нужно будет сдать тест на коронавирус. Распоряжение
Спасибо коллегам за информационную поддержку.:)
СТОП ПАНИКА 
